Betroffene möchten sich auf zuverlässigen und dauerhaften Nutzen eines Implantat-Systems verlassen können, so wie er vor der Implantation zugesagt wurde. Dass von einem Implantat kein zusätzliches Gesundheitsrisiko zu fürchten sein darf, ist selbstverständlich.

In den letzten Wochen steht die Sicherheit von Implantaten im Mittelpunkt des medialen und gesellschaftlichen Interesses. „Rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte werden in der heimischen Gesundheitsversorgung eingesetzt, um Patienten tagtäglich in den verschiedensten Krankheitssituationen zu helfen“, weiß Gerald Gschlössl, Präsident der österreichischen Austromed – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen.

„Speziell bei Implantaten steht die Sicherheit der Patienten weit vor allen anderen Themen. Medizinprodukte werden vor der Erstanwendung an Patienten einer innerhalb der EU einheitlich geregelten, besonders umfassenden Prüfung unterzogen.“ Austromed-Geschäftsführer Philipp Lindinger ergänzt: „Zertifikate für Medizinprodukte sind im Gegensatz zu Arzneimitteln zeitlich befristet und müssen spätestens alle fünf Jahre einem neuerlichen Zertifizierungsprozess unterzogen werden.“

Ins Gespräch gekommen war die Branche in Folge eines Skandals rund um den amerikanischen Hersteller Medtronic: Ihm werden nicht nur Unregelmäßigkeiten vorgeworfen, sondern auch ungeklärte Probleme seiner Herzschrittmacher und Insulinpumpen nachgesagt.

Zulassungen in Europa und USA

Gemäß europäischem Medizinproduktegesetz werden Medizinprodukte in vier Gruppen eingeteilt: Zu Gruppe I gehören etwa Verbandstoffe, zu Gruppe IIb Infusionsgeräte, Kontaktlinsenreiniger oder Kondome. Hörimplantate sind in Gruppe III eingestuft. Egal, ob die Länge der Elektrode verändert wird, ein Kontakt dazu oder weg kommt, ein neues Material oder auch nur eine neue Software Verwendung findet – jede Veränderung an einem Implantat muss neu zugelassen werden. Die Prüfverfahren dauern oft über Monate, denn die Sicherheit zukünftiger Nutzer geht vor.

Zulassungen in Europa und USA erfolgen unabhängig voneinander, bei neuen Implantat-Typen sind dazu oft umfangreiche, streng kontrollierte Studien notwendig.

Transparenz und Zuverlässigkeit

Der österreichische Hersteller MED-EL zeigt sich dem berechtigten Bedürfnis der Nutzer nach Zuverlässigkeit ihrer Implantate verpflichtet. Jedes seiner handgefertigten Implantate ist so gebaut, dass es langfristig Sicherheit und Zuverlässigkeit bietet. Zudem publiziert die Firma seit vielen Jahren die jeweils aktuellen Zuverlässigkeitsdaten der Implantate auf der Website – frei zugängig für alle Interessierten.

Die Darstellung von Zuverlässigkeitsdaten ist mit unterschiedlichen, technischen Informationen verknüpft und manchmal schwer verständlich. Manche Hersteller picken sich aus zahlreichen Statistiken eine einzelne heraus, um sich in möglichst günstigem Licht zu präsentieren. MED-EL rechnet jedes einzelne Problem mit einem Implantat in die Statistik der Zuverlässigkeit mit ein – auch dann, wenn das Implantat beispielsweise bei einem Verkehrsunfall beschädigt wurde.

Seit mehr als 25 Jahren fertigt MED-EL sämtliche Cochlea-Implantate im Firmenhauptsitz in Innsbruck. ©MED-EL

Im Fall des Falles

Treten trotz aller Sicherheitsvorkehrungen Probleme auf, die vom Implantat ausgelöst sein oder auf das Implantat Einfluss nehmen könnten – von Einbußen beim Hörerfolg bis zu medizinischen Problemen – so muss innerhalb weniger Stunden eine offizielle Meldung erfolgen, so schreibt es der Gesetzgeber vor. Diese Meldungen werden in zentralen Datenbanken in Europa und den USA gesammelt und öffentlich publiziert, in Österreich koordiniert die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, kurz AGES, diese Daten. Kommt es bei einem Produkt zu gehäuften Meldungen, so können die Behörden einen Rückruf des Produkts verlangen. In den letzten Jahren wurden sowohl Implantate des australischen Herstellers Cochlear als auch solche von Advanced Bionics, die in den USA produzieren, aufgrund von Produktmängeln zurückgerufen. Manche Nutzer der betroffenen Typen traten die Flucht nach vorne an, indem sie sich sogar vorbeugend reimplantieren ließen. MED-EL weist ausdrücklich darauf hin, dass es noch keines seiner Cochlea-Implantate jemals zurückrufen musste.

„Wir sind sehr stolz darauf, seit mehr als 25 Jahren alle unsere Cochlea-Implantate in unserem Firmenhauptsitz in Innsbruck zu fertigen“, liest man auf der Website von MED-EL. Ein Qualitätsvergleich gibt dem österreichischen Hersteller Recht zu seiner Strategie: Im Jahr 2006 hat MED-EL das erste Implantat aus Titan auf den Markt gebracht. Ein Vergleich der Zuverlässigkeit von Cochlea-Implantaten aller Hersteller über diesen Zeitraum zeigt die unübertroffene Zuverlässigkeit der MED-EL Implantate.

Mehr als nur alltagstauglich!

Nutzer wünschen sich von ihren Implantaten, dass sie nicht nur im Alltag zuverlässig arbeiten, sondern in allen Lebenslagen. Das schließt auch medizinisch relevante Zeiten ein, in denen verschiedene Untersuchungen und Behandlungen notwendig werden. Deswegen mühen sich die Hersteller von Cochlea-Implantaten auch vermehrt, ihre Produkte resistent und kompatibel für die immer üblicher werdenden MRT-Untersuchungen zu machen. Auch diesbezüglich rühmt sich der österreichische Hersteller MED-EL eines deutlichen Vorsprungs: MED-EL kann mit seinem SYNCHRONY als erster Anbieter ein Cochlea-Implantat anbieten, deren Nutzer sich völlig risikofrei MRT-Untersuchungen mit Magnetstärken bis zu 3.0 Tesla unterziehen können, ohne zuvor den Magnet operativ entfernen zu müssen.

Seit der bahnbrechenden Entwicklung der erweiterten MR-Kompatibilität beim SYNCHRONY gehören eine Reihe von unangenehmen Begleiterscheinungen einer MR-Untersuchung mit CI damit endgültig der Vergangenheit an: Keine Operation mehr unmittelbar vor der Untersuchung, keine Beschwerden während der Untersuchung und keine Hörunterbrechung bis zur Rück-Positionierung des Magneten.

Eine Studie koreanischer Wissenschaftler hat untersucht, wie sicher MR-Untersuchungen für Nutzer von Cochlea-Implantaten sind: Während Nutzer von Implantaten anderer Hersteller auch bei sorgfältigem Vorgehen mit unangenehmen Empfindungen rechnen müssen, können sich die Nutzer von MED-EL CIs ohne größere Umstände problemlos einem MR unterziehen. Hinweise zu MR-Untersuchungen mit Implantat bietet MED-EL auf seiner Website.

Qualität geht vor

Manche Konzerne sind stolz auf eine Produktpalette von der Pinzette bis zum Herzschrittmacher. MED-EL zieht es vor, sich auf Hörimplantate für unterschiedlichste Bedürfnisse zu konzentrieren. „Für uns ist Zuverlässigkeit nicht nur eine Prozentzahl in einem Bilanzbericht für Investoren“, zeigt sich die Firma auf der Website seiner Verantwortung bewusst. „Wir wissen, dass jeder, der sich für MED-EL entscheidet, sein Vertrauen in unsere Hände legt. Deshalb stellen wir sicher, dass wir immer für Sie da sind.“