Auf zwei Seiten hören zu können ist eine Dopplung, die auch ein Backup in sich birgt. Von Implantaten erwarten die Nutzer Zuverlässigkeit und Sicherheit – bei beidseitigem Implantat doppelt.
Jedes Jahr wieder gibt es Diskussionen zur Sicherheit von Implantaten. „Rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte werden in der heimischen Gesundheitsversorgung eingesetzt, um Patienten tagtäglich in den verschiedensten Krankheitssituationen zu helfen“, erklärte Gerald Gschlössl als Präsident der österreichischen Austromed – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen – in einer Presseaussendung im Jahr 2019.
„Speziell bei Implantaten steht die Sicherheit der Patienten weit vor allen anderen Themen. Medizinprodukte werden vor der Erstanwendung an Patienten einer innerhalb der EU einheitlich geregelten, besonders umfassenden Prüfung unterzogen.“ Austromed-Geschäftsführer Philipp Lindinger ergänzt: „Zertifikate für Medizinprodukte sind im Gegensatz zu Arzneimitteln zeitlich befristet und müssen spätestens alle fünf Jahre einem neuerlichen Zertifizierungsprozess unterzogen werden.“
2019 ging es um den Skandal rund um den amerikanischen Hersteller Medtronic: Ihm werden nicht nur Unregelmäßigkeiten vorgeworfen, sondern auch ungeklärte Probleme seiner Herzschrittmacher und Insulinpumpen nachgesagt.
Zulassungen in Europa und USA
Gemäß europäischem Medizinprodukte-Gesetz werden Medizinprodukte in vier Gruppen eingeteilt: Zu Gruppe I gehören etwa Verbandstoffe, zu Gruppe IIb Infusionsgeräte, Kontaktlinsenreiniger oder Kondome. Hörimplantate sind in Gruppe III eingestuft. Egal, ob die Länge der Elektrode verändert wird, ein Kontakt dazu oder weg kommt, ein neues Material oder auch nur eine neue Software Verwendung findet – jede Veränderung an einem Implantat muss neu zugelassen werden. Die Prüfverfahren dauern oft über Monate, denn die Sicherheit zukünftiger Nutzer geht vor.
Zulassungen in Europa und USA erfolgen unabhängig voneinander, bei neuen Implantat-Typen sind dazu oft umfangreiche, streng kontrollierte Studien notwendig. Das verzögert zwar mitunter die Markteinführung neuer Produkte, aber nur so kann eine sichere Verwendung für die Nutzer sichergestellt werden.
Transparenz und Zuverlässigkeit
Der österreichische Hersteller MED-EL zeigt sich dem berechtigten Bedürfnis der Nutzer nach Zuverlässigkeit ihrer Implantate verpflichtet. Jedes seiner handgefertigten Implantate ist so gebaut, dass es langfristig Sicherheit und Zuverlässigkeit bietet. Zudem publiziert die Firma seit vielen Jahren die jeweils aktuellen Zuverlässigkeitsdaten sowohl der Implantate als auch der Audioprozessoren auf der Homepage – frei zugängig für alle Interessierten.
Die Darstellung von Zuverlässigkeitsdaten ist mit unterschiedlichen technischen Informationen verknüpft und manchmal schwer verständlich. Einige Hersteller picken sich aus zahlreichen Statistiken eine einzelne heraus, um sich in möglichst günstigem Licht zu präsentieren. MED-EL rechnet jedes einzelne Problem mit einem Implantat in die Statistik der Zuverlässigkeit mit ein – auch dann, wenn das Implantat beispielsweise bei einem Verkehrsunfall beschädigt wurde oder in Folge einer vom Implantat unabhängigen Erkrankung der Hörerfolg mit dem Implantat litt.
Im Fall des Falles
Treten trotz aller Sicherheitsvorkehrungen Probleme auf, die vom Implantat ausgelöst sein oder auf das Implantat Einfluss nehmen könnten – von Einbußen beim Hörerfolg bis zu medizinischen Problemen – so muss innerhalb weniger Stunden eine offizielle Meldung erfolgen, so schreibt es der Gesetzgeber vor. Diese Meldungen werden in zentralen Datenbanken in Europa und den USA gesammelt und öffentlich publiziert. In Österreich koordiniert die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, kurz AGES, diese Daten. Bei Produkten aller Hersteller kommt es fallweise zu defekten Implantaten, die dann getauscht werden. In den letzten Jahren wurden sowohl Implantate des australischen Herstellers Cochlear als auch von Advanced Bionics/Sonova, die in den USA produzieren, wiederholt aufgrund von Produktmängeln zurückgerufen – zuletzt erst Anfang 2020. Manche Nutzer der betroffenen Typen traten die Flucht nach vorne an, indem sie sich sogar vorbeugend reimplantieren ließen.
„Wir sind sehr stolz darauf, seit mehr als zwei Jahrzehnten alle unsere Cochlea-Implantate in unserem Firmenhauptsitz in Innsbruck zu fertigen“, liest man auf der Homepage von MED-EL. Ein Qualitätsvergleich gibt dem österreichischen Hersteller recht zu seiner Strategie: Im Jahr 2006 hat MED-EL das erste Implantat aus Titan auf den Markt gebracht. Ein Vergleich der Zuverlässigkeit von Cochlea-Implantaten aller Hersteller über diesen Zeitraum zeigt die hervorragende Zuverlässigkeit der MED-EL Implantate.
MED-EL fertigt sämtliche Cochlea-Implantate im Firmenhauptsitz in Innsbruck. ©MED-EL
Mehr als alltagstauglich
Nutzer wünschen sich von ihren Implantaten, dass sie nicht nur im Alltag zuverlässig arbeiten, sondern in allen Lebenslagen. Das schließt auch medizinisch relevante Zeiten ein, in denen verschiedene Untersuchungen und Behandlungen notwendig werden. Deswegen bemühen sich die Hersteller von Cochlea-Implantaten auch vermehrt, ihre Produkte resistent und kompatibel für die immer üblicher werdenden MRT-Untersuchungen zu machen. Auch diesbezüglich rühmt sich der österreichische Hersteller MED-EL eines deutlichen Vorsprungs: MED-EL ermöglichte mit dem SYNCHRONY als erster Anbieter seinen CI-Nutzern risikofreie MRT-Untersuchungen mit Magnetstärken bis 3 Tesla, ohne zuvor den Magnet operativ entfernen zu müssen.
Seit der bahnbrechenden Entwicklung der erweiterten MR-Kompatibilität beim SYNCHRONY gehören eine Reihe von unangenehmen Begleiterscheinungen einer MR-Untersuchung mit CI damit endgültig der Vergangenheit an: Keine Operation mehr unmittelbar vor der Untersuchung, keine Beschwerden während der Untersuchung und keine Hörunterbrechung bis zur Rückpositionierung des Magneten.
Das Magnetfeld kann zwar wahrnehmbare Höreindrücke im Implantat erzeugen, selbst wenn der Audioprozessor ordnungsgemäß abgelegt wurde. Wichtig ist aber, dass diese Eindrücke nicht schmerzhaft laut sind und dass keine anderen schädlichen Auswirkungen des Magnetfelds auftreten. Eine Studie koreanischer Wissenschaftler hat deswegen untersucht, wie sicher MR-Untersuchungen für Nutzer von Cochlea-Implantaten tatsächlich sind: Während Nutzer von Implantaten anderer Hersteller auch bei sorgfältigem Vorgehen mit unangenehmen Empfindungen rechnen müssen, können sich die Nutzer von MED-EL CIs ohne größere Umstände problemlos einem MR unterziehen. Hinweise zu MR-Untersuchungen mit Implantat bietet MED-EL auf seiner Website.
Innovationen sind wichtig – Worttreue auch
Die Erfahrungen führten sogar dazu, dass ein großer CI-Hersteller seine Zusage zur MR-Festigkeit bereits implantierter CI-Systeme aus seinem Haus wieder zurücknehmen musste. Das birgt doppeltes Risiko in sich: Die Frage, ob auch tatsächlich jeden Nutzer die Information über diese Änderung erreicht und der im Bedarfsfall dem Mediziner die Abweichung vom Handbuch übermittelt, und die Einschränkung, dass für manche Nutzer die Zusage bei der Wahl des Produkts maßgeblich gewesen sein könnte.
Der österreichische Hersteller MED-EL ist diesbezüglich den umgekehrten Weg gegangen: Obwohl die Cochlea-Implantate aus Österreich schon ab dem 1994 eingeführten COMBI 40-Implantaten bei Einhalten der Richtlinien MR-sicher bis 1,5 Tesla sind, SYNCHRONY nun auch bis 3 Tesla, wurde lange Jahre vor jeder Untersuchung eine individuelle Abklärung erbeten. Erst nach Jahrzehnten ohne Komplikationen bei MRs sprach sich die Abteilung für Qualitätssicherung für die generelle Freigabe von MR-Untersuchung für die Nutzer aller MED-EL CIs aus, sofern die Untersuchungsrichtlinien dabei eingehalten werden. Die relevanten Richtlinien sind im Handbuch, in speziellen Infoflyern oder auf der Website nachlesbar.
Qualität geht vor
Manche Konzerne sind stolz auf eine Produktpalette von der Pinzette bis zum Herzschrittmacher; oder auf die steigenden Dividenden für die Aktionäre. MED-EL zieht es vor, sich auf Hörimplantate für unterschiedlichste Bedürfnisse zu konzentrieren und seine Gewinne größtmöglich in die Weiterentwicklung sicherer Produkte zu investieren. „Für uns ist Zuverlässigkeit nicht nur eine Prozentzahl in einem Bilanzbericht für Investoren“, zeigt sich die Firma auf der Website seiner Verantwortung bewusst. „Wir wissen, dass jeder, der sich für MED-EL entscheidet, sein Vertrauen in unsere Hände legt. Deshalb stellen wir sicher, dass wir immer für Sie da sind.“
WISSENSWERT
Transparente Datenübersicht über die Zuverlässigkeit von MED-EL Implantaten: https://www.medel.com/de-at/hearing-solutions/cochlear-implants/reliability
Informationen zu MRT-Untersuchungen und anderen medizinischen Verfahren mit Hörimplantaten: online-Übersicht auf https://www.medel.com/de-at/important-safety-information
Dort stehen auch Infoflyer zum Download bereit:
· MED-EL Hörimplantate – MRT-Sicherheitsstatus im Überblick
· MRT-Checkliste für MED-EL CI-Modelle, sowie weitere Versionen für andere Hörimplantate
· Medizinische Behandlungen bei MED-EL CI/ABI Systemen
