Bereits im März 2020 wurde MED-EL als erster Hersteller von Hörimplantaten weltweit nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung zertifiziert. Die strengeren Anforderungen sollen die öffentliche Gesundheit und Sicherheit schützen und werden ab 2024 für alle Hersteller von Medizinprodukten in der EU verpflichtend sein. 

Eva Kohl 

„In der Vergangenheit gab es in der Branche immer wieder Bedenken, dass die Regelungen der Verordnung nicht fristgerecht umgesetzt werden könnten“, erklärt DI Ewald Thurner, Area Manager MED-EL Österreich. „MED-EL zeigt trotzdem einmal mehr, dass wir als weltweit führender Anbieter von Komplettlösungen implantierbarer Hörhilfen – made in Austria – auch in Sachen Regulatorien Vorreiter sind. Sowohl die Verfügbarkeit als auch die Sicherheit von Medizinprodukten in der EU sind durch MED-ELs Pionierarbeit absolut gewährleistet.“ 

Forschung und Entwicklung bei MED-EL in Innsbruck: hohe Qualitätsstandards bis ins kleinste Detail © MED-EL

Bereits 2016 hatte sich MED-EL darauf festgelegt, die Richtlinien der neuen Medizinprodukte-Verordnung als einer der ersten Hersteller umzusetzen. Dadurch wurde MED-EL zum „Early Adopter“ und garantiert Patienten schon lange vor Ende der rechtlichen Übergangsfrist 2024 noch mehr Transparenz und Sicherheit. 

Die Medizinprodukteverordnung, auf Englisch: Medical Device Regulation MDR, unterteilt Produkte in vier Hauptkategorien: invasiv, nicht invasiv, aktiv und Sonderregelungen, innerhalb dieser wiederum Risikoklassen existieren. Hörimplantate sind Produkte der Klasse III und gehören zur höchsten Risikokategorie, für welche strengste Sicherheitsvorschriften gelten. Neben den Hörimplantaten selbst entwickelt, produziert und vertreibt MED-EL aber auch andere Produkte, wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I oder das Hörsystem ADHEAR, das keiner Operation bedarf. Zurzeit entwickelt MED-EL im Rahmen der Corona-Forschung sogar ein spezielles Aerosol. Es soll über ein Headset abgegeben werden, Viren und Bakterien bekämpfen und so den Träger des Headsets schützen. 

DI Ewald Thurner Area Manager MED-EL Wien © MED-EL

Konkrete Änderungen durch die neue Medizinprodukte-Richtlinie 

„Als Hersteller von aktiven implantierbaren Geräten wurde MED-EL stets einem Höchstmaß an Kontrolle unterzogen und hat medizinische Geräte immer nach höchstem Standard hergestellt. Das Design unserer Geräte muss also nicht geändert werden, um der neuen Verordnung zu entsprechen“, sagt Thurner. Vielmehr betreffen die Anforderungen beispielsweise klinische Prüfungen und Bewertungen, Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte und die Marktüberwachung.   

Auch neue Bestimmungen zu Transparenz und Rückverfolgbarkeit wurden eingeführt. So wird etwa ein UDI-System installiert: ein ‚Unique Device Identification System‘, mit dem jedes einzelne Exemplar eines Produkts nachverfolgt und aufgefunden werden kann.  

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Einrichten der europäischen Datenbank EUDAMED. Mit dieser Datenbank für Medizinprodukte soll die Transparenz allgemein erhöht werden, der Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und für Angehörige der Gesundheitsberufe erleichtert werden. Das erste von sechs Modulen der Datenbank soll schon Ende dieses Jahres fertiggestellt werden, bis Mai 2021 sollen zwei weitere folgen. (https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en) 

Frühe MDR-Zertifizierung beweist die hohen Qualitätsstandards bei MED-EL © MED-EL

Der nächste Schritt in Richtung Sicherheit und Qualität 

Seit seiner Gründung vor rund 40 Jahren verpflichtet sich MED-EL, nach höchsten Standards sichere und wirksame Produkte herzustellen. Nach der MDR-Zertifizierung des Unternehmens selbst können nun die einzelnen Produkte zertifiziert werden. So ist gewährleistet, dass alle aktuellen Produkte in Europa auch nach 2024 ohne Unterbrechung verfügbar sein werden. Neue Produkte werden ab Markteinführung sämtliche Anforderungen der MDR erfüllen. 

Elizabeth Gföller ist Corporate Director for Regulatory Affairs bei MED-EL und erklärt zusammenfassend: „Die MDR-Zertifizierung ist absolut wichtig für unser Unternehmen. Dank außerordentlicher gemeinsamer Anstrengungen haben wir dieses Ziel schon lange vor dem Ende der Frist erreicht. Mit Erhalt der MDR-Zertifizierung können wir unsere Mission weiterverfolgen, Hörverlust zu beseitigen und für Patienten und Ärzte führende Hörlösungen herzustellen, die den strengen neuen Standards entsprechen.“ 

Elizabeth Gföller, Corporate Director, Regulatory Affairs, MED-EL © MED-EL