Zulassungsbehörde bestätigt: MED-EL FLEX-Elektroden erhalten Restgehör bei Cochlea-Implantat

Aus Sorge um noch vorhandene Hörreste verzögern KandidatInnen eine Cochlea-Implantation mitunter um Jahre. FLEX-Elektroden können Resthörvermögen aber erhalten – das bestätigt nun sogar eine einzigartige FDA-Zulassung!

Eva Kohl

Warum der Cochlea-Implantat Hörerhalt so wichtig ist

Früher galt als gesichert: Mit einer Cochlea-Implantation verliert der oder die PatientIn noch vorhandene Hörreste. Das schreckte Betroffene mit fortschreitendem Hörverlust oft lange vor einer Implantation ab, auch wenn ihnen Hörgeräte schon lange kein zufriedenstellendes Sprachverstehen mehr ermöglichten.

Doch in 50 Jahren CI-Entwicklung haben sich Technologie und OP-Technik stark verbessert. Schon 2006 führte MED-EL die besonders dünne und atraumatische FLEX-Technologie ein. Damit kann selbst bei mittellangen und langen Elektrodenträgern das Hörvermögen erhalten werden – ein Meilenstein für den Cochlea-Implantat Hörerhalt.

Selbst der weltweit längste CI-Elektrodenträger wird im hörerhaltenden Design als FLEX 34 angeboten. Das erleichtert vielen KandidatInnen mit Resthörvermögen die Entscheidung zur zeitnahen Implantation, sobald Sprache auch mit Hörgeräten nicht mehr verständlich ist.

FDA bestätigt den Hörerhalt bei Cochlea-Implantaten

Die US-amerikanische Zulassungsstelle Food and Drug Administration (FDA) gilt als eine der strengsten Behörden im Bereich der Medizintechnik. Im Oktober 2024 genehmigte sie die Nutzung von MED-EL Cochlea-Implantaten mit FLEX-Elektrodenträgern auch für Erwachsene mit mittel- bis hochgradigem Innenohrhörverlust, sofern sie von Hörgeräten nur eingeschränkt profitieren.

Diese Zulassung betrifft insbesondere Personen mit starkem Hochtonverlust, deren Tiefton-Hörvermögen für Elektrisch-Akustische Stimulation (EAS) nicht ausreicht.

Derzeit sind MED-EL FLEX-Elektrodenträger die einzigen CI-Elektrodenträger weltweit mit dieser Zulassung. In Österreich war die Implantation bei dieser Indikation zwar schon zuvor möglich, doch die FDA-Freigabe bestätigt eindrucksvoll: Der Cochlea-Implantat Hörerhalt ist mit FLEX-Elektroden wissenschaftlich belegt.

Wissenschaftliche Grundlage für den Cochlea-Implantat Hörerhalt

Grundlage für die Zulassung waren umfangreiche wissenschaftliche Untersuchungen. Anonymisierte Daten von NutzerInnen der MED-EL Cochlea-Implantate mit FLEX-Elektrode, erfasst in einem europaweiten CI-Register, wurden entsprechend des Wiener Konsens analysiert.

Dieser Konsens war 2023 von 24 ChirurgInnen aus verschiedenen Ländern entwickelt worden. Die Ergebnisse zeigen: Bei der Mehrzahl der Implantierten blieb das Resthörvermögen auch zwei Jahre nach der Cochlea-Implantation erhalten – ein bedeutendes Signal für den langfristigen Hörerhalt durch Cochlea-Implantat-Technologie.

Ähnliche Resultate ergaben Studien nach dem Standard der American Academy of Otolaryngology sowie eine speziell zur Frage des Hörerhalts durchgeführte Multicenter-Studie. Selbst bei jenen, deren Restgehör nicht erhalten werden konnte, verbesserte sich das Sprachverstehen mit CI deutlich – sowohl in Ruhe als auch in geräuschvoller Umgebung.

Expertenstimmen zum Cochlea-Implantat Hörerhalt

„Die erweiterten Kriterien der FDA entsprechen besser der aktuellen klinischen Praxis und verbessern den Patientenzugang zu dieser unglaublichen Technologie“, erklärt Prof. Meredith Holcomb, AuD, Leiterin des Hörimplantat-Programms an der Universität von Miami.

Dr. Kevin D. Brown, MD, PhD, von der University of North Carolina-Chapel Hill, ergänzt: „Wenn wir die einzigartig geeigneten FLEX-Elektrodenarrays zum Erhalt des Tieftongehörs nutzen, können PatientInnen alle Vorteile des kombinierten elektrischen und akustischen Hörens im selben Ohr erleben.“

FLEX-Technologie: Sicherheit und Vertrauen für PatientInnen

Bei jeder Cochlea-Implantation bleibt zwar ein Restrisiko, vorhandenes Hörvermögen zu verlieren. Doch wer auch mit Hörgeräten kein zufriedenstellendes Sprachverstehen erreicht, sollte die Implantation nicht länger hinauszögern.

„Mit unserem FLEX-Elektrodendesign hat MED-EL die einzigen Cochlea-Implantate entwickelt, die nachweislich bei vielen TrägerInnen das Resthörvermögen erhalten“, betont Ingeborg Hochmair, Gründerin und CEO von MED-EL.

Denn: „Bei MED-EL stehen die Patientinnen und Patienten seit jeher an erster Stelle.“

FDA-Zulassung stärkt Vertrauen in den Cochlea-Implantat Hörerhalt

Die Cochlea-Implantate von MED-EL sind die ersten und bisher einzigen, welche die FDA für Erwachsene mit Resthörvermögen im Tieftonbereich zugelassen hat. Dieser Nachweis – kombiniert mit der ebenfalls einzigartigen anatomisch basierten Anpassung ABF – soll CI-KandidatInnen zur baldigen Implantation ermutigen, auch wenn sie noch über hilfreiche Hörreste verfügen.

Mit dieser Zulassung ist der Cochlea-Implantat Hörerhalt offiziell bestätigt – ein weiterer Schritt hin zu einer hörenden Zukunft für alle, die auf innovative Medizintechnik vertrauen.